Berita Banyumas
Dietilen Glikol dalam Sediaan Farmasi Apakah Berbahaya, Ini Pandangan Ahli Farmakologi Unsoed
Kementerian kesehatan mencatat total kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal 245 anak di 26 provinsi dengan angka kematian 141 anak
Penulis: Permata Putra Sejati | Editor: muslimah
lihat foto
Pada tahun 1937, sirup sulfanilamid, dengan bahan pelarut dietilen glikol menyebabkan keracunan masal di Amerika.
Keracunan ini menyebabkan terjadinya kematian sebanyak 105 orang," jelasnya.
Terjadi keracunan masal di tahun itu menjadikan penelitian terkait toksisitas DEG terus dilakukan.
Wabah pertama dan terbesar ini menyebabkan disahkannya Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal Amerika tahun 1938 yang mewajibkan bukti keamanan sebelum obat digunakan di pasaran.
Heny Ekowati yang juga anggota Ikatan Apoteker Indonesia) mengatakan, sementara itu di Indonesia, Balai Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) tanggal 20 Oktober 2022, BPOM telah melakukan upaya-upaya preventif terkait adanya isu obat sirup yang terkontaminasi DEG dan EG.
Salah satunya dengan melakukan sampling dan pengujian terhadap beberapa obat dan hasilnya ditemukan 5 produk obat yang mengandung cemaran EG.
Kelima produk itu yaitu Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops.
Terhadap 5 produk yang mengandung EG di atas batas ambang aman (ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake/TDI untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5-1 mg/kg berat badan per hari),
Seperti yang sudah disebutkan di atas, bahan tambahan yang digunakan sebagai pemanis dan sekaligus pelarut di dalam sediaan sirup di antaranya adalah gliserin dan propilen glikol.
Bahan-bahan ini digunakan dalam jumlah besar secara komersial di industri farmasi.
Pelarut adalah bahan yang tidak bereaksi dengan bahan lain,yang digunakan dalam formulasi sediaan farmasi untuk berbagai alasan.
Diantaranya adalah meningkatkan kelarutan bahan aktif; untuk produksi massal; meningkatkan konsistensi formulasi sediaan; atau sebagai pelarut untuk membuat sediaan farmasi oral, topikal (oles) atau parenteral (suntikan).
Kontaminasi berupa DEG dapat disebabkan oleh kesengajaan atau ketidaksengajaan dalam pembuatan sediaan farmasi.
Kemurnian bahan baku pelarut misalnya gliserin, seharusnya tertulis di dalam Label Bahan Baku dan diverifikasi.
Pada kejadian keracunan masal di Panama tahun 2006, gliserin sengaja diganti dengan DEG dan diberi label sebagai gliserin murni 99,5 persen dan menjualnya dengan harga lebih tinggi.
