Dietilen Glikol dalam Sediaan Farmasi Apakah Berbahaya, Ini Pandangan Ahli Farmakologi Unsoed

Proses verifikasi yang dilakukan selama transit dan tujuan akhir tidak dilakukan atau tidak cukup mendeteksi kandungan bahan baku. 

Selain itu, selama pengiriman, label baru tiba-tiba muncul, yang isinya menggambarkan bahwa bahan baku “DEG” isinya sebagai gliserin pharmaceutical-grade (gliserin yang digunakan untuk industri farmasi).

Selain dalam proses pengadaan bahan baku, DEG dapat muncul pada saat proses pembuatan bahan baku pelarut misalnya gliserin. 

Penelitian menemukan beberapa proses pembuatan bahan baku yang potensial untuk terbentuknya kontaminan termasuk DEG.

Kontaminan yang terbentuk bergantung pada bahan baku dan metode yang digunakan.

Kontaminan dapat terbentuk dari bahan baku dengan kualitas rendah, lemak non-food- grade yang terhidrolisis, terjadinya saponifikasi; atau alkoholisis untuk menghasilkan gliserin.

Hidrogenolisis karbohidrat dalam produksi gliserin, dapat menghasilkan produk sampingan seperti DEG, produk sampingan yang harus dihilangkan untuk membuat bahan baku pharmaceutical-grade. 

Pada kasus keracunan yang terjadi Haiti tahun 1995, kemungkinan bahan baku gliserin terkontaminasi dengan DEG.

Menurutnya otoritas negara untuk pengawasan obat sangat perlu memperhatikan pengujian kemurnian bahan baku, menaati panduan dan menerapkan mekanisme untuk pengujian kontaminasi DEG pada bahan baku yang digunakan untuk sediaan farmasi. 

Terutama dalam hal ini adalah gliserin dan propilen glikol. 

Sehubungan dengan hal tersebut ia menyarankan pihak berwenang tidak hanya mengandalkan dokumentasi yang diberikan oleh pihak produsen bahan baku. 

Pengujian secara ketat sesuai dengan pedoman yang ditetapkan harus selalu dilakukan untuk memastikan bahwa sediaan farmasi hanya mengandung bahan kimia yang aman untuk dikonsumsi manusia. (jti)