Update Terbaru Pro Kontra Pengembangan Vaksin Nusantara di Semarang

TRIBUNJATENG.COM, SEMARANG - Beberapa hari terakhir ini vaksin nusantara menjadi perbincangan publik. Vaksin yang dikembangkan oleh Mantan Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto ini seolah menjadi harapan besar dan kebanggan akan hadirnya vaksin karya anak bangsa.

Vaksin ini dikembangkan Terawan bersama Aivita Biomedical Corporation AS, Undip dan RSUP dr Kariadi Semarang. Tribun Jateng menelusuri keberadaan laboratorium di RSUP dr Kariadi untuk melihat lebih dekat aktivitas pengembangan vaksin nusantara.

Di Kariadi terdapat dua laboratorium. Laboratorium yang ada di gedung berwarna kuning digunakan untuk tempat perkuliahan Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro Semarang, sedangkan laboratorium lainnya yang berada di depan ruang ICU digunakan untuk pelayanan pasien selama 24 jam.

Kemudian tim Tribun Jateng mencoba menghubungi Humas RSUP Dr Kariadi Semarang. Maksud dan tujuannya, untuk memastikan informasi apakah benar penelitian tersebut dilakukan di rumah sakit yang dikelola oleh Kementerian Kesehatan itu.

Humas tersebut, Kamis (11/3) menjawab akan konsultasi terlebih dulu kepada atasannya. Sesaat kemudian Humas menerangkan bahwa untuk saat ini belum bisa wawancara terkait vaksin nusantara dimaksud.

"Mas info dari atasanku saat ini belum bisa wawancara dulu... Nuwun," tulis WA itu kepada tim Tribun Jateng. Hari berikutnya, 12 Maret, wartawan Tribun Jateng mengunjungi lagi RSUP dr Kariadi.

Saat berada di lokasi, tim melihat ada gedung berwarna kuning bertuliskan Laboratorium Regional Avian Influenza dan Laboratorium Mikrobiologi Molekuler, Bagian Mikrobiologi Fakultas Kedokteran Undip Komplek Zona Pendidikan.

Ada seorang wanita mengaku sebagai mahasiswa kedokteran sedang menjalani masa kuliah di gedung tersebut. "Iya ini laboratorium tempat kuliah kami," kata wanita itu.

Lalu wanita tersebut coba kami tanya terkait lokasi penelitian Vaksin Nusantara. Namun, pihaknya tidak tahu menahu terkait penelitian vaksin di RSUP Dr. Kariadi Semarang. "Saya tidak tahu kalau itu. Coba tanyakan ke dokter yang ada di sini," terangnya.

Ada pria mengenakan batik, lengkap dengan id card berlogo RSUP Dr. Kariadi di dadanya. Ketika ditanyakan soal lokasi lab di RSUP Dr Kariadi Semarang, pria tersebut menjawab hanya ada dua lokasi. Yang pertama laboratorium untuk perkuliahan mahasiswa Kedokteran Undip, dan satunya lagi berada di depan ruang ICU.

"Ada dua laboratorium kalau di sini. Satunya itu, satunya lagi di depan ruang ICU. Gedungnya dekat dengan lokasi vaksinasi," jelasnya singkat.

Berdasarkan informasi pria tersebut, kemudian Tribun Jateng mencoba menuju ke ruang laboratorium yang ada di depan ruang ICU. Sebelum menuju ke sana, tim harus melewati salah satu pintu yang dijaga oleh seorang security. Beberapa orang yang masuk harus mendapatkan persetujuan keperluan mereka.

Tim masuk ke gedung yang dimaksud dan mencari ruang lab yang berada di depan ruang ICU. Saat sudah berada di lokasi, wartawan memantau dari luar ruangan yang pintunya kebetulan terbuka. Ada dua orang di dalam dan berpakaian dokter, duduk depan meja putih.

Selama 10 menit wartawan berdiri di lokasi tersebut sembari memantau orang yang keluar masuk di instalasi laboratorium. Hanya ada beberapa orang yang keluar masuk dengan membawa lembar kertas.

Saat itu tampak tidak ada aktivitas dokter maupun peneliti yang menggunakan pakaian APD. Sama halnya seperti laboratorium pelayanan pasien, yang hanya melayani kebutuhan laboratorium selama 24 jam. Hingga berita ini diturunkan, humas RSUP dr Kariadi belum memberikan keterangan resmi kepada Tribun Jateng terkait perkembangan vaksin nusantara.

Uji Klinik Fase II
Pengembangan vaksin nusantara sampai pada uji klinis tahap I. Namun demikian, BPOM belum bisa memberikan izin dilakukan uji coba tahap kedua, karena berbagai sebab. Berdasar hasil penelitian dan rapat Tim Komite Nasional Penilai Obat tanggal 20 Februari 2021, disampaikan dari Evaluasi Aspek Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

Berdasarkan data baseline imunogenisitas yang diserahkan, semua subjek telah memiliki antibodi terhadap virus COVID-19 pada saat diikutsertakan dalam uji klinik. Berdasarkan protokol, subjek yang direkrut seharusnya adalah subjek yang belum terpapar virus, COVID-19 (subjek naive).

Kemudian pada pelaksanaan uji klinik masih terdapat ketidaksesuaian dengan protokol dan ketentuan pada Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Persetujuan etik diberikan oleh Komite Etik RSPAD Gatot Subroto merupakan Komisi Etik tempat institusi Peneliti Utama, bukan dari komite etik tempat uji klinik dilaksanakan yaitu di RS Kariadi Semarang. Berdasarkan hal tersebut, Komite Etik RS Kariadi, Semarang tidak dapat melakukan pengawalan pada uji klinik tersebut.

Berdasarkan Evaluasi Aspek Mutu Belum terdapat pembuktian bahwa pengolahan produk vaksin memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain itu, laporan data mutu untuk produk akhir yang diserahkan berupa karakterisasi dan residu antigen SARS-CoV-2 pada 5 dari 28 subjek dan uji sterilitas pada 3 bets subjek. Mengingat vaksin ini bersifat invidual atau personalized, maka pemastian mutu harus dilakukan untuk semua produk yang akan disuntikkan sesuai spesifikasi produk (mycoplasma, endotoksin, jumlah sel, viabilitas dan identitas).

Pengujian mutu tersebut untuk menjamin produk steril dan bebas antigen serta memiliki jumlah sel dendritik yang relatif seragam. Kemudian soratan lainnya, pengujian karakterisasi dilakukan tanpa menggunakan kontrol negatif (sel dendritik tanpa antigen SARS-CoV-2) sehingga tidak dapat ditentukan cut off point senyawa marker yang menunjukkan sel dendritik yang aktif.

Berdasarkan data interim yang diserahkan, terdapat 8 subjek (28.57 persen) mengalami penurunan kadar antibodi setelah 4 minggu vaksinasi dibandingkan dengan baseline. Terdapat 20 dari 28 subjek (71,43 persen) mengalami peningkatan kadar antibodi setelah 4 minggu vaksinasi dibandingkan dengan baseline, tetapi hanya 2 subjek yang mengalami peningkatan antibodi lebih dari 4x.

Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, maka data yang diperoleh dari interim fase I belum dapat mendukung rasionalitas untuk pelaksanaan uji klinik fase II dalam desain adaptive trial. Diketahui dalam waktu 4 minggu setelah penyuntikan, vaksin belum dapat memberikan respon yang memadai untuk melindungi subjek. Hal tersebut tidak memungkinkan digunakan dalam masa pandemi karena subjek tidak terlindungi.

Selasa Dibahas
BPOM menyatakan uji klinis I Vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin. Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan ada perbedaan dari lokasi penelitian vaksin yang diprakarsai mantan Menkes dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.

Beberapa perbedaan juga terlihat dalam data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan yang dipaparkan dalam rapat kerja pada Rabu (10/3).

Padahal, menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I Vaksin Nusantara dan menyerahkan hasilnya kepada Kemenkes dan tim peneliti vaksin di Semarang. BPOM akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret, besok.

Penny menyebut data yang disampaikan tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM, dan pihaknya sudah melakukan evaluasi.

61 Produk Inovasi
Indonesia berkomitmen untuk berdikari dalam penanganan pandemi. Salah satu upayanya tidak hanya bergantung pada industri farmasi, alat kesehatan, maupun inovasi pendukung dari luar negeri. Tetapi berusaha untuk mandiri dengan mendukung pengembangan produk dalam negeri.

"Namun juga memastikan Indonesia berdaya, berdiri di atas kaki sendiri (berdikari)," kata Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito memberi keterangan pers perkembangan penanganan Covid-19 yang disiarkan kanal YouTube BNPB Indonesia, Jumat (12/3).

Dijelaskannya, saat ini, telah ada 61 produk inovasi dalam negeri untuk penanganan Covid-19. Pemerintah masih terus fokus pada keberlanjutan pengembangan inovasi yang masih berjalan, pengembangan vaksin dalam negeri, dan memasifkan pemanfaatan inovasi di berbagai macam sektor nasional.

"Karenanya pemerintah mengharapkan berbagai lapisan masyarakat dapat mendukung beberapa agenda nasional ini. Seperti yang disampaikan Presiden Joko Widodo, pada intinya pemerintah sangat terbuka dan mendukung penuh hal ini, khususnya kepada peneliti, perekayasa maupun akademisi di bidangnya," lanjutnya.

Bagi para peneliti dan akademisi, harus memenuhi syarat mampu menjalankan etika prosedur, termasuk mempublikasikannya di jurnal ilmiah bereputasi internasional. Serta mampu memenuhi persyaratan administratif pendukung dan dijalankan secara transparan. Dan kepada masyarakat diminta untuk dapat mengawal proses ini.

Menurutnya, dengan adanya momen pandemi menjadi peluang untuk membangun iklim kelilmuan dan pemajuan IPTek yang lebih masif lagi, demi menjaga kemajuan peradaban dan kesejahteraan bangsa. Tidak hanya sebatas 1 produk inovasi saja, namun juga melingkupi pengembangan yang holistik untuk penanganan pandemi yang semaksimal mungkin.

Sebelumnya Pesiden RI, Joko Widodo mengatakan, pemerintah amat mendukung inovasi-inovasi baik yang tengah dikembangkan maupun yang telah diimplementasikan oleh para inovator. Di masa pandemi saat ini, inovasi khususnya di bidang farmasi tentu sangat dinantikan. (tim)