Dokter Yetty Paparkan Hasil Uji Klinis Vaksin BUMN, Butuh 4.050 Subyek Naif yang Belum Tervaksin

TRIBUNJATENG.COM, SEMARANG - Dokter Yetty Movieta Nency, SpA (K), IBCLC, Ahli Hematologi Onkologi sekaligus Peneliti Utama Sentral Semarang memaparkan tahapan uji vaksin Covid BUMN saat Kick Off Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Badan Usaha Milik Negara (BUMN).

Kegiatan berlangsung di Kampus Universitas Diponegoro (Undip) Sumurboto Tembalang Kota Semarang pada Kamis (9/6/2022) siang secara dalam jaringan (daring) dan luar jaringan (luring).
Acara tersebut dihadiri oleh Menteri BUMN Erick Thohir, Wakil Menteri Kesehatan (Wamenkes) dr Dante Saksono Harbuwono, SpPD-KEMD, PhD, Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dr. Penny K Lukito, dan Direktur Utama (Dirut) Bio Farma Honesti Basyir.
Vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma akan melakukan uji fase ketiga pada 450 subyek dengan batasan usia 18-70 tahun.

PT Bio Farma merupakan BUMN yang berbisnis di bidang farmasi dan merupakan satu-satunya produsen vaksin manusia di Indonesia.

Ia pun memaparkan latar belakang produksi vaksin covid karena angka kematian akibat virus corona di Indonesia lebih dari 150.000.

Dengan asumsi pandemi yang belum diketahui kapan akan berakhir, Vaksin BUMN ketersediaan jangka panjang dan jumlah yang cukup untuk pemberian vaksin dan booster untuk memenuhi kebutuhan di Indonesia maupun berkontribusi di dunia.

"Membuat vaksin covid yang baru sebagai ikhtiar untuk kemandirian bangsa," ujarnya.

Vaksin BUMN yang berplatform protein recombinant dengan adjuvant alum sipici.
Uji klinis dengan tatanan uji klinis yang baik dan benar dengan melibatkan 4 lokasi penelitian yakni di Fakultas Kedokteran (FK) Undip Semarang, FK Universitas Indonesia (UI) Depok, FK Universitas Andalas (Unand) Padang, dan FK Universitas Hasanudin (Unhas) Makassar.

Uji klinis melalui beberapa tahap, di antaranya tahap uji binatang yang sudah dilakukan.
Sebelum mulai ke obyek manusia, melakukan dulu ke hewan coba.

"Pada hasil uji pada hewan didapatkan hasil bahwa vaksin ini aman dan tidak didapatkan toksisitas pada hewan coba," tuturnya.

Setelah uji binatang, kemudian dilanjut ke uji klinis fase 1 pada 16 Februari 2022 sebanyak 175 subyek usia 18 tahun di Semarang dan Jakarta.

Ia menyatakan asil evaluasi safety hanya didapatkan efek samping klinis yang ringan, sementara dari evaluasi pemeriksaan laboratorium didapatkan kelainan yang tidak signifikan.

"Imunogenitas didapatkan peningkatan titer antibodi 28 hari setelah injeksi kedua," imbuhnya

Saat ini fase 1 masih berlanjut dalam proses monitoring jangka panjang selama 6 bulan.
Kemudian dilanjutkan dengan fase 2 untuk melihat safety dan akan melihat formula vaksin terbaik yang akan dilanjutkan pada fase 3.

Dimulai pada bulan 13 April 2022 didapatkan sebanyak 360 subyek dari Semarang, Padang, dan Makassar.

"Kami menggunakan formula 1 dan formula 2 serta plasebo," tambahnya.

Dari hasil uji klinis didapatkan tidak didapatkan efek samping atau kejadian yang tidak diharapkan yang bersifat berat yang berhubungan dengan vaksin tidak ada.

Efek samping hanya berupa vaksin lokal yang ringan atau intensitas ringan, dan juga seperti nyeri otot ringan.

Untuk pemeriksaan imunogenitas, pemeriksaan titer antibodi, dan netralisasi didapatkan kenaikan titer antibodi yang bermakna 2 minggu setelah suntikan kedua.

"Dari pengamatan, satu di antara dua formula terlihat sangat potensial karena titer antibodi lebih dari 4 kali dibanding sebelum vaksin dan seropositif 100 persen," ungkapnya.

Berdasarkan hasil uji klinis fase kedua tersebut, sehingga formula ini dipilih untuk dilanjutkan ke fase ketiga.

Fase ketiga setelah turun izin penelitian dari BPOM danmelihat imunogenitas dan dibandingkan dengan vaksin pembanding lain yang sudah teregistrasi.

Rencananya pada uji klinis fase ketiga akan merekrut 4.050 subyek.

Meski demikian, pada fase ketiga ini pihaknya mendapat tantangan dalam rekrutmen subyek.

Ia mengakui pada awal sangat susah mencari subyek karena rerata subyek sudah pernah divaksin sehingga kesulitan menghadapi subyek naif.

"Kami juga menghadapi kendala pada saat fase dua saat menghadapi badai Omicron sehingga banyak subyek yang tidak lolos skrining," jelasnya.

Pada kesempatan yang sama, dr Peny K Lukito menyatakan BPOM menjadi kelegaan dan kebanggan juga karena pihaknya mendampingi pengembangan vaksin dimulai dari penyiapan fasilitas produksi.

Setiap tahapan dari pengembangan tersebut bila menggunakan vaksin yang memang memenuhi good manufacturing practice dan fasilitas produksi.

"Proses pengembangan vaksin BUMN yang pertama di Indonesia merupakan karya anak bangsa, dimulai dari preklinik, tahap uji klinik 1, uji klinik 2, dan sekarang merupakan fase terakhir atau fase ketiga," ungkapnya.

Pihaknya sudah memberikan izin untuk melakukan uji klinis fase ketiga dan tentunya sudah memenuhi tahapan cara uji klinik yang baik dengan hasil yang baik mudah-mudahan dengan hasil yang sudah disepakati.

"Mudah-mudahan nanti bisa segera kita berikan izin seusai mendapatkan hasil yang baik dan dapat memberikan izin emergency use autorization (EUA), produksi komersial, dan vaksin yang bermutu tentunya, praktis, berkhasiat, dan berdaya saing," paparnya.

Ia berharap, Vaksin BUMN bisa sebagai kemandirian Bangsa Indonesia dan juga pengembangan industri vaksin yang bertaraf internasional.

Sementara itu, Honesti Basyir menyatakan Vaksin BUMN yang sudah masuk fase klinis tahap ketiga ditargetkan pada bulan Juli 2022 sudah bisa berproduksi lancar setelah UEA keluar.

Pihaknya telah menyiapkan kapasitas produksi 120 juta dosis per tahun dan ke depannya Vaksin BUMN akan diproduksi sesuai kebutuhan.

"Pertama melakukan uji klinis primer 1 dan 2, tetapi jumlah vaksinasi cukup besar, kita akan berikan untuk booster dan untuk anak," kata Honseti.

Pertimbangan produksi massal Vaksin BUMN karena di Indonesia memang kekurangan suplai vaksin virus corona untuk anak.

Selain itu, permasalahan yang dihadapi karena memang belum banyak vaksin virus corona yang mendapatkan lisensi untuk anak. (*)