Update Terbaru Pro Kontra Pengembangan Vaksin Nusantara di Semarang

Uji Klinik Fase II
Pengembangan vaksin nusantara sampai pada uji klinis tahap I. Namun demikian, BPOM belum bisa memberikan izin dilakukan uji coba tahap kedua, karena berbagai sebab. Berdasar hasil penelitian dan rapat Tim Komite Nasional Penilai Obat tanggal 20 Februari 2021, disampaikan dari Evaluasi Aspek Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

Berdasarkan data baseline imunogenisitas yang diserahkan, semua subjek telah memiliki antibodi terhadap virus COVID-19 pada saat diikutsertakan dalam uji klinik. Berdasarkan protokol, subjek yang direkrut seharusnya adalah subjek yang belum terpapar virus, COVID-19 (subjek naive).

Kemudian pada pelaksanaan uji klinik masih terdapat ketidaksesuaian dengan protokol dan ketentuan pada Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Persetujuan etik diberikan oleh Komite Etik RSPAD Gatot Subroto merupakan Komisi Etik tempat institusi Peneliti Utama, bukan dari komite etik tempat uji klinik dilaksanakan yaitu di RS Kariadi Semarang. Berdasarkan hal tersebut, Komite Etik RS Kariadi, Semarang tidak dapat melakukan pengawalan pada uji klinik tersebut.

Berdasarkan Evaluasi Aspek Mutu Belum terdapat pembuktian bahwa pengolahan produk vaksin memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain itu, laporan data mutu untuk produk akhir yang diserahkan berupa karakterisasi dan residu antigen SARS-CoV-2 pada 5 dari 28 subjek dan uji sterilitas pada 3 bets subjek. Mengingat vaksin ini bersifat invidual atau personalized, maka pemastian mutu harus dilakukan untuk semua produk yang akan disuntikkan sesuai spesifikasi produk (mycoplasma, endotoksin, jumlah sel, viabilitas dan identitas).

Pengujian mutu tersebut untuk menjamin produk steril dan bebas antigen serta memiliki jumlah sel dendritik yang relatif seragam. Kemudian soratan lainnya, pengujian karakterisasi dilakukan tanpa menggunakan kontrol negatif (sel dendritik tanpa antigen SARS-CoV-2) sehingga tidak dapat ditentukan cut off point senyawa marker yang menunjukkan sel dendritik yang aktif.

Berdasarkan data interim yang diserahkan, terdapat 8 subjek (28.57 persen) mengalami penurunan kadar antibodi setelah 4 minggu vaksinasi dibandingkan dengan baseline. Terdapat 20 dari 28 subjek (71,43 persen) mengalami peningkatan kadar antibodi setelah 4 minggu vaksinasi dibandingkan dengan baseline, tetapi hanya 2 subjek yang mengalami peningkatan antibodi lebih dari 4x.

Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, maka data yang diperoleh dari interim fase I belum dapat mendukung rasionalitas untuk pelaksanaan uji klinik fase II dalam desain adaptive trial. Diketahui dalam waktu 4 minggu setelah penyuntikan, vaksin belum dapat memberikan respon yang memadai untuk melindungi subjek. Hal tersebut tidak memungkinkan digunakan dalam masa pandemi karena subjek tidak terlindungi.

Selasa Dibahas
BPOM menyatakan uji klinis I Vaksin Nusantara tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin. Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan ada perbedaan dari lokasi penelitian vaksin yang diprakarsai mantan Menkes dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.

Beberapa perbedaan juga terlihat dalam data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan yang dipaparkan dalam rapat kerja pada Rabu (10/3).

Padahal, menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I Vaksin Nusantara dan menyerahkan hasilnya kepada Kemenkes dan tim peneliti vaksin di Semarang. BPOM akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret, besok.

Penny menyebut data yang disampaikan tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM, dan pihaknya sudah melakukan evaluasi.

61 Produk Inovasi
Indonesia berkomitmen untuk berdikari dalam penanganan pandemi. Salah satu upayanya tidak hanya bergantung pada industri farmasi, alat kesehatan, maupun inovasi pendukung dari luar negeri. Tetapi berusaha untuk mandiri dengan mendukung pengembangan produk dalam negeri.

"Namun juga memastikan Indonesia berdaya, berdiri di atas kaki sendiri (berdikari)," kata Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito memberi keterangan pers perkembangan penanganan Covid-19 yang disiarkan kanal YouTube BNPB Indonesia, Jumat (12/3).

Dijelaskannya, saat ini, telah ada 61 produk inovasi dalam negeri untuk penanganan Covid-19. Pemerintah masih terus fokus pada keberlanjutan pengembangan inovasi yang masih berjalan, pengembangan vaksin dalam negeri, dan memasifkan pemanfaatan inovasi di berbagai macam sektor nasional.

"Karenanya pemerintah mengharapkan berbagai lapisan masyarakat dapat mendukung beberapa agenda nasional ini. Seperti yang disampaikan Presiden Joko Widodo, pada intinya pemerintah sangat terbuka dan mendukung penuh hal ini, khususnya kepada peneliti, perekayasa maupun akademisi di bidangnya," lanjutnya.

Bagi para peneliti dan akademisi, harus memenuhi syarat mampu menjalankan etika prosedur, termasuk mempublikasikannya di jurnal ilmiah bereputasi internasional. Serta mampu memenuhi persyaratan administratif pendukung dan dijalankan secara transparan. Dan kepada masyarakat diminta untuk dapat mengawal proses ini.