Dokter Yetty Paparkan Hasil Uji Klinis Vaksin BUMN, Butuh 4.050 Subyek Naif yang Belum Tervaksin

TRIBUNJATENG.COM, SEMARANG - Dokter Yetty Movieta Nency, SpA (K), IBCLC, Ahli Hematologi Onkologi sekaligus Peneliti Utama Sentral Semarang memaparkan tahapan uji vaksin Covid BUMN saat Kick Off Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Badan Usaha Milik Negara (BUMN).

Kegiatan berlangsung di Kampus Universitas Diponegoro (Undip) Sumurboto Tembalang Kota Semarang pada Kamis (9/6/2022) siang secara dalam jaringan (daring) dan luar jaringan (luring).
Acara tersebut dihadiri oleh Menteri BUMN Erick Thohir, Wakil Menteri Kesehatan (Wamenkes) dr Dante Saksono Harbuwono, SpPD-KEMD, PhD, Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dr. Penny K Lukito, dan Direktur Utama (Dirut) Bio Farma Honesti Basyir.
Vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma akan melakukan uji fase ketiga pada 450 subyek dengan batasan usia 18-70 tahun.

PT Bio Farma merupakan BUMN yang berbisnis di bidang farmasi dan merupakan satu-satunya produsen vaksin manusia di Indonesia.

Ia pun memaparkan latar belakang produksi vaksin covid karena angka kematian akibat virus corona di Indonesia lebih dari 150.000.

Dengan asumsi pandemi yang belum diketahui kapan akan berakhir, Vaksin BUMN ketersediaan jangka panjang dan jumlah yang cukup untuk pemberian vaksin dan booster untuk memenuhi kebutuhan di Indonesia maupun berkontribusi di dunia.

"Membuat vaksin covid yang baru sebagai ikhtiar untuk kemandirian bangsa," ujarnya.

Vaksin BUMN yang berplatform protein recombinant dengan adjuvant alum sipici.
Uji klinis dengan tatanan uji klinis yang baik dan benar dengan melibatkan 4 lokasi penelitian yakni di Fakultas Kedokteran (FK) Undip Semarang, FK Universitas Indonesia (UI) Depok, FK Universitas Andalas (Unand) Padang, dan FK Universitas Hasanudin (Unhas) Makassar.

Uji klinis melalui beberapa tahap, di antaranya tahap uji binatang yang sudah dilakukan.
Sebelum mulai ke obyek manusia, melakukan dulu ke hewan coba.

"Pada hasil uji pada hewan didapatkan hasil bahwa vaksin ini aman dan tidak didapatkan toksisitas pada hewan coba," tuturnya.

Setelah uji binatang, kemudian dilanjut ke uji klinis fase 1 pada 16 Februari 2022 sebanyak 175 subyek usia 18 tahun di Semarang dan Jakarta.

Ia menyatakan asil evaluasi safety hanya didapatkan efek samping klinis yang ringan, sementara dari evaluasi pemeriksaan laboratorium didapatkan kelainan yang tidak signifikan.

"Imunogenitas didapatkan peningkatan titer antibodi 28 hari setelah injeksi kedua," imbuhnya

Saat ini fase 1 masih berlanjut dalam proses monitoring jangka panjang selama 6 bulan.
Kemudian dilanjutkan dengan fase 2 untuk melihat safety dan akan melihat formula vaksin terbaik yang akan dilanjutkan pada fase 3.

Dimulai pada bulan 13 April 2022 didapatkan sebanyak 360 subyek dari Semarang, Padang, dan Makassar.

"Kami menggunakan formula 1 dan formula 2 serta plasebo," tambahnya.