Dokter Yetty Paparkan Hasil Uji Klinis Vaksin BUMN, Butuh 4.050 Subyek Naif yang Belum Tervaksin

Dari hasil uji klinis didapatkan tidak didapatkan efek samping atau kejadian yang tidak diharapkan yang bersifat berat yang berhubungan dengan vaksin tidak ada.

Efek samping hanya berupa vaksin lokal yang ringan atau intensitas ringan, dan juga seperti nyeri otot ringan.

Untuk pemeriksaan imunogenitas, pemeriksaan titer antibodi, dan netralisasi didapatkan kenaikan titer antibodi yang bermakna 2 minggu setelah suntikan kedua.

"Dari pengamatan, satu di antara dua formula terlihat sangat potensial karena titer antibodi lebih dari 4 kali dibanding sebelum vaksin dan seropositif 100 persen," ungkapnya.

Berdasarkan hasil uji klinis fase kedua tersebut, sehingga formula ini dipilih untuk dilanjutkan ke fase ketiga.

Fase ketiga setelah turun izin penelitian dari BPOM danmelihat imunogenitas dan dibandingkan dengan vaksin pembanding lain yang sudah teregistrasi.

Rencananya pada uji klinis fase ketiga akan merekrut 4.050 subyek.

Meski demikian, pada fase ketiga ini pihaknya mendapat tantangan dalam rekrutmen subyek.

Ia mengakui pada awal sangat susah mencari subyek karena rerata subyek sudah pernah divaksin sehingga kesulitan menghadapi subyek naif.

"Kami juga menghadapi kendala pada saat fase dua saat menghadapi badai Omicron sehingga banyak subyek yang tidak lolos skrining," jelasnya.

Pada kesempatan yang sama, dr Peny K Lukito menyatakan BPOM menjadi kelegaan dan kebanggan juga karena pihaknya mendampingi pengembangan vaksin dimulai dari penyiapan fasilitas produksi.

Setiap tahapan dari pengembangan tersebut bila menggunakan vaksin yang memang memenuhi good manufacturing practice dan fasilitas produksi.

"Proses pengembangan vaksin BUMN yang pertama di Indonesia merupakan karya anak bangsa, dimulai dari preklinik, tahap uji klinik 1, uji klinik 2, dan sekarang merupakan fase terakhir atau fase ketiga," ungkapnya.

Pihaknya sudah memberikan izin untuk melakukan uji klinis fase ketiga dan tentunya sudah memenuhi tahapan cara uji klinik yang baik dengan hasil yang baik mudah-mudahan dengan hasil yang sudah disepakati.

"Mudah-mudahan nanti bisa segera kita berikan izin seusai mendapatkan hasil yang baik dan dapat memberikan izin emergency use autorization (EUA), produksi komersial, dan vaksin yang bermutu tentunya, praktis, berkhasiat, dan berdaya saing," paparnya.